Acerca del estudio

En las personas con diabetes, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden deteriorar los vasos sanguíneos en la retina (parte posterior del ojo). Esta condición, llamada retinopatía diabética (RD), a menudo empeora con el tiempo y puede provocar problemas graves en la visión. Las opciones actuales de tratamientos son el láser, la microcirugía (llamada vitrectomía) y medicamentos que se inyectan en el ojo. Normalmente, estos tratamientos se usan solamente si ya existen problemas de visión graves.

Buscamos a unas 135 personas con una fase temprana de RD (llamada retinopatía diabética no proliferativa o RDNP) para que se incorporen a nuestro estudio. Si no se trata, la RDNP puede empeorar y provocar la pérdida de la visión. Queremos saber si un fármaco en fase de investigación es seguro y cómo afecta a la gravedad de la enfermedad y a la visión.

¿Dónde se realiza el estudio?


Es posible que pueda participar en este estudio si:

  • es mayor de 18 años;
  • tiene retinopatía diabética no proliferativa para la cual no ha recibido ningún tratamiento previo;
  • tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2, que controla mediante un medicamento oral o inyectable;
  • tiene un nivel de glucosa (HbA1c) ≤12 %;
  • se hace revisiones y pruebas médicas, y puede responder las preguntas para confirmar si puede participar en el estudio

Qué puede esperar si participa:

El estudio CANBERRA durará aproximadamente un año y requerirá de ocho a diez visitas al centro.

Si acepta participar y las pruebas de la visita de selección indican que usted es elegible, lo asignarán al azar a uno de los tres grupos del estudio. Los participantes de cada grupo tomarán diferentes dosis por vía oral una vez al día durante 36 semanas (aproximadamente nueve meses).

  • Una dosis baja del fármaco en fase de investigación
  • Una dosis alta del fármaco en fase de investigación
  • Un placebo (sin el fármaco activo)

La probabilidad de que lo asignen a cualquier grupo del estudio es del 33%.

En ensayos clínicos anteriores, se confirmó que las dosis que se probarán en el estudio son seguras y bien toleradas.

En las visitas al centro, le harán chequeos y pruebas médicas, como:

  • preguntas sobre su salud, medicamentos y cómo se está sintiendo;
  • examen físico;
  • medición de los signos vitales;
  • electrocardiograma (ECG), que registra la actividad eléctrica de su corazón;
  • muestras de sangre y de orina;
  • medida de la visión;
  • imágenes y exámenes oftalmológicos;

Usted recibirá el fármaco del estudio y toda la atención médica relacionada sin costo y le reembolsarán los gastos de transporte.

¿Está interesado en participar en el estudio CANBERRA?

Contáctenos para obtener más información sobre el estudio y sobre cómo puede participar.

Llámenos al +1 (888) 662-6728

O envíenos un correo electrónico a la dirección:
global-roche-genentech-trials@gene.com

N.º de identificación del estudio BP41321